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关于空气紫外线消毒器安全与卫生标准的解读
发布时间:2015-11-09   点击次数:2652次

GB28235-2011紫外线空气消毒器安全与卫生标准》已于2011年12月由卫生部和国家标准化管理委员会联合发布实施。为了配合该标准的宣贯实施,帮助该标准的使用者准确地理解标准,以便更好地执行标准,标准负责起草人结合该标准的制定工作对如何理解和执行进行解读。

1 该标准颁布的意义

由于紫外线空气消毒器在和使用过程中,主要杀菌因子以及整机的卫生和安全技术指标如紫外线辐射照度、有效寿命、臭氧及紫外线泄漏量、电器安全、安装和使用的安全、循环风量等以及应用范围、使用方法、产品说明书、注意事项、环境温度过低、相对湿度过高、消毒时间等因素均会影响产品消毒效果和正确使用。而且我国之前尚无紫外线空气消毒器安全与卫生的标准,国外亦无相应标准( 包括 ISO、CE 标准等)。因此,国家制定紫外线空气消毒器的安全与卫生标准,对规范企业行为、指导科学合理使用、统一产品许可审批要求、减轻企业负担起到重要作用。该标准的出台对紫外线空气消毒器实行标准化监督管理、推动紫外线空气消毒器的监管模式及其深化卫生行政许可改革制度,使紫外线循环风空气消毒在我国的相关应用领域得到良好有序的发展,有利于更好地改善医疗卫生环境等有人在的特定场所室内空气卫生质量,阻断经呼吸道传播的传染病发生和流行,保护人体健康有着重要意义;同时与《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》配套使用,对该类产品、经营、使用单位监督管理有重要的指导意义和使用价值,特别是提高了对违法企业和使用单位的行政处罚力度,提高了卫生监督的威慑力。

2 重点内容解读

2.1 标准范围和强制性条款

标准规定了紫外线空气消毒器的规格和分类、名称与型号、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志与包装、运输与贮存、标签和使用说明书及注意事项共 10 项内容,其中 4.1 规格、6.2.1 原材料以及 6.2.2 材质属于推荐执行, 企业在设计和产品时可以参照执行;而其余的均是强制性条款,所有使用标准的单位包括产品、经营和使用单位均必须按照要求执行。该标准适用于以紫外线中心波长为 253.7nm的紫外线杀菌灯、过滤器和风机为元器件的紫外线空气消毒器,即由紫外线杀菌灯、过滤器和风机构成了紫外线空气消毒器,缺一不可;且其过滤器和风机不具有杀菌因子的作用,通过风机的作用形成室内空气循环经过过滤器阻挡部分颗粒。

2.2 名称与型号此标准规定的名称与型号包括产品的商品名、形式代码( B:壁挂式、G:柜式和 Y:移动柜式)、空气循环风量3部分。其中,商品名包括国家商标局已注册的商标、企业已申请注册待批准的商标以及企业自定的品牌3种类型。

2.3 紫外线杀菌灯辐射照度值

紫外线杀菌灯是紫外线空气消毒器的主要杀菌因子,其辐射照度的强弱直接影响消毒器的消毒效果。因此,标准规定了紫外线杀菌灯的初始紫外线辐射照度指标应不低于标称值的 93%,标称功率为24W、36W、55W的单端双管紫外线杀菌灯的辐射照度额定值依次为94μW/cm2、147μW/cm2、170μW/cm2( 紫外线辐射照度的测量距离为 1.000m)。换句话说,以往 20 W、30 W等的双端单管(亦称直管形) 紫外线杀菌灯不能用于紫外线空气消毒器。

2.4 镇流器和起动器

由于紫外线杀菌灯的镇流器、起动器性能指标直接影响紫外线杀菌灯的辐射照度,必须加以限制。因此,标准对紫外线灯的镇流器、起动器进行了规定,要求应符合 GB19258-2003《紫外线杀菌灯》的规定。该条款要求适用于企业给经营使用单位配套提供的镇流器和起动器,同样适用于监督检验机构抽检紫外线空气消毒器时,检验紫外线杀菌灯是否合格时使用的镇流器、起动器,以避免由于检验机构的镇流器、起动器不符合国家标准要求而误判产品不合格的情况发生。

2.5 紫外线空气消毒器有效寿命

消毒器械的寿命包括主要原器件的有效寿命和整机寿命2 种。当主要原器件的有效寿命有法定的检测方法时,应当以主要原器件的有效寿命指标来评判消毒器械的寿命。因此,该标准以紫外线杀菌灯的有效寿命作为紫外线空气消毒器有效寿命指标;并规定单支灯管的有效寿命均应≥1000h。这与 GB19258-2003《紫外线杀菌灯》中的平均寿命应≥5000h的概念不同。 紫外线杀菌灯的有效寿命是指由新灯的紫外线辐射照度值降低到70 μW/cm2(功率≥30W的灯)或降低到该标准规定的70% (功率<30W 的灯)时的点燃时间;而平均寿命是指 50% 的灯失效时的寿命,不能确保另外的50%灯的消毒效果。

2.6 工作噪声

该标准规定了紫外线空气消毒器工作噪声指标在使用过程中,整机运行时应平稳可靠、无振动,噪声限值为≤55 dB(A),符合中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ1-2002《工业企业设计卫生标准》非噪声车间办公室卫生限值为60dB(A)的规定。由于紫外线空气消毒器主要用于有人在条件下的空气消毒处理,特别是广泛用于医療机构等特殊场所,标准应用对象主要是医疗环境,因此,首先应考虑机器工作时产生的噪声对人体身心健康的影响,工作噪声限值应严于一般作业场所。

2. 7 循环风量

循环风量是保证紫外线空气消毒器消毒效果的主要因素之一。消毒机在使用一段时间后,空气过滤器的容尘量增加, 风量下降,当风量降至5倍以下,难以保证空气消毒合格。2002年版卫生部《消毒技术规范》中要求新消毒器的循环风量为适用体积的 8倍。标准中循环风量的确定考虑到循环风量随着风机使用时间的延长而衰减,并结合了研制单位长期工作实践,制定为出厂时紫外线空气消毒器的循环风量应不小于适用体积的 10 倍。该类产品的企业在研发或产品时,应针对欲消毒空间的大小来确定研发或产品的循环风量的大小。如准备开发用于消毒 100 m2卫生用品车间的紫外线空气消毒器,按照房间高度 3 m 计算,该产品空气循环风量应当确定为3000 m3/h。

2.8 消毒效果

标准规定了在空气消毒效果试验中,对白色葡萄球菌(8032株)的杀灭率≥99.90%,或对自然菌的消亡率≥90%的消毒时间不超过3h者为合格;用于医療机构环境空气消毒的,还应符合GB15982《医院消毒卫生标准》的卫生标准值。虽然修订后的 GB15982-2012《医院消毒卫生标准》2012年8月1日施行,其施行时间迟于本标准的 2012年5月1日,但是因为本标准规范性引用文件中无该标准的年代号,即版本,故用于医療机构环境空气消毒的消毒效果仍应符合修订后的GB15982-2012《医院消毒卫生标准》的卫生标准值。由于本标准规定了消毒时间不超过3h 者为合格,那么,自本标准施行之日起,有效消毒时间在3h(含)以上的紫外线空气消毒器,即便是空气消毒效果试验证明其对白色葡萄球菌的杀灭率≥99.90%,或对自然菌的消亡率≥90%的,消毒效果仍为不合格,该产品仍判为不合格产品。鉴于该指标是本标准的新要求,这一点还应引起企业和监督检测机构的注意。

2.9 泄漏量

紫外线空气消毒器主要用于有人在条件下的空气持续消毒处理,消毒器工作过程中产生的紫外线泄漏和臭氧泄漏会对使用环境中的人体的健康造成危害。因此,本标准规定了紫外线泄漏量和臭氧泄漏量2个指标,其中,紫外线泄漏量要求距消毒器周边 30 cm 处,应≤5μW/cm2; 臭氧泄漏量要求在有人条件下,消毒器工作时室内空气环境中的1h平均zui高容许臭氧浓度为 0.1mg/m3,符合 GB/T18202《室内空气中臭氧卫生标准》的规定,严于同时发布施行的GB 28232 - 2011《臭氧发生器安全与卫生标准》的要求。GB28232-2011中6.4.2.6规定了臭氧水生成机工作时,在人呼吸带(距地面 1.2m~1.5 m),臭氧浓度应≤0.16mg/m3

2.10 安全性技术要求

本标准规定了电器安全性指标、安装和使用的安全性能指标。由于紫外线空气消毒器显示盘上的仪表、电源开关、指示灯、网电源熔断器、过电流释放器、标牌,设备安装、接线、操作等安全性能指标可直接影响紫外线空气消毒机使用的安全性, 因此要求应符合GB9706.1《医用电气设备第1部分:通用要求》的规定。提示标准颁布后该类产品做安全性能检验时,必须至少符合上述指标要求。

同时本标准还规定了消毒器应装配 220V 专用电源插座,并应符合 GB2099.1《家用和类似用途插头插座第1部分:通用要求》的要求。 考虑到使用时的安全性,规定了壁挂式消毒器安装时,应将消毒器牢固地挂在离地面 2.0 m以上高度的墙壁上。

3 值得商榷的问题

不符合本标准适用范围和紫外线空气消毒器定义的产品评判。有少数企业使用紫外线杀菌灯的称之为“紫外线空气消毒器"的产品,只有本标准规定的紫外线空气消毒器 3个元器件中的 2 个,有的没有过滤器只有一层过滤网、有的没有风机只有一个小风扇。模拟现场试验合格的报告显示试验体积很小,无循环风量报告。这类产品是按不符合本标准要求不予批准,还是按不符合本标准适用范围和紫外线空气消毒器定义不予批准为紫外线空气消毒器值得商榷。

4 目前国内外循环风装置发展现状紫外线已广泛用于我国的医疗卫生、制药、食品加工行业、公共场所和家庭等室内空气的消毒处理。在医療机构很多重要部位室内有人存在条件下的空气消毒主要依靠紫外线空气消毒机等动态空气消毒器。目前我国紫外线空气消毒器等动态空气消毒器已广泛用于有人存在条件下的室内空气消毒,包括医疗卫生机构、有卫生要求的制药、食品、化妆品、消毒产品等车间、需要消毒的公共场所及家庭居室等;也可在上述环境无人条件下使用。2003年12月至2012 年2月,卫生部审批的紫外线空气消毒器有36个企业的 70个产品,产品数占所有空气消毒产品的 56%,不包括尚有一些企业未向卫生部申请许可的系列型号紫外线空气消毒器。而国外应用的报道较少,欧美等发达国家和地区医療机构室内空气一般不进行空气消毒,需要消毒的病房、手术室等环境多采用层流净化技术进行有人在的空气消毒,特殊情况下使用化学消毒剂喷洒或喷雾消毒。

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